大单元

小单元

细目

要点

七、内药物分析法

（一）体内样品种类

1.血样

血样的采集与血浆和血清的制备

2.尿样

尿样的分类与采集和处理方法

3.唾液

唾液及其采集方法

（二）体内样品处理

体内样品处理的常用方法

（1）去除蛋白质法
（2）缀合物水解法医 学教育网搜集整理
（3）萃取分离法
（4）化学衍生化法

（三）体内样品测定

1.体内样品测定的常用方法

免疫分析法和色谱分析法

2.定量分析方法验证

特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率、质控样品与质量控制

3.应用

（1）治疗药物监测
（2）药代动力学

八、药 物的杂质检查

（一）杂质的限量检查

1.杂质的来源与分类

（1）杂质与药物纯度
（2）杂质的来源与分类

2.杂质限量的检查与计算

（1）杂质限量检查法
（2）杂质限量的计算

（二）一般杂质的
检查

1.氯化物检查法

检查方法与注意事项

2.硫酸盐检查法

检查方法与注意事项

3.铁盐检查法

检查方法与注意事项

4.重金属检查法

检查方法与适用范围医学 教育网搜集整理

5.砷盐检查法

检查方法与注意事项

6.干燥失重测定法

测定方法与适用范围

7.炽灼残渣检查法

检查方法与注意事项

8.易炭化物检查法

检查方法

9.残留溶剂测定法

常见有机溶剂的分类及残留量的测定方法

10.溶液颜色检查法

检查方法

11.澄清度检查法

检查方法

（三）特殊杂质的
检查

1.杂质检查项目与限度

杂质项目确定原则与限度制订依据

2.杂质检查分析方法

分析方法的选择与要求