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细目

要点

十、药
物制剂
的稳定性

（一）基本要求

1.稳定性研究的意义和内容

（1）稳定性研究的意义
（2）化学稳定性和物理稳定性

2.制剂中药物的化学降解途径

水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等

（二）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

1.处方因素及稳定化方法

βH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活
性剂、处方中辅料等影响因素及对策

2.环境因素及稳定化方法

温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、
包装材料等影响因素及对策

3.药物制剂稳定化的其它方法

改进剂型与生产工艺、制成稳定的衍生物、加入
干燥剂及改善包装

（三）固体药物制
剂的稳定性

固体药物制剂稳定性的特点及影响因素

（1）特点
（2）影响因素

（四）药物稳定性的试验方法

1.影响因素试验

高温试验、高湿度试验及强光照射试验

2.加速试验与长期试验

温度、湿度、时间的要求

3.经典恒温法

半衰期t1/2小有效期t0.9的计算

十一、微
型胶囊包合物和固体分散物

（一）微型胶囊

1.微囊技术

特点

2.常用囊材

分类及常用品种的特点、性质及应用

3.微囊化方法

（1）微囊化方法分类
（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点

4.微囊中药物的释放

（1）释放机制
（2）影响释放的因素

5.质量评价

主要评价内容

（二）包合物

1.包合技术

特点

2.包合材料

（1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用
（2）环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常
用品种及应用

3.包合方法

常用方法及操作要点

4.包合物的验证

验证方法

（三）固体分散物

1.固体分散物的分类、特点及释药

（1）分类
（2）特点
（3）固体分散物的速释与缓释

2.载体材料

分类及常用品种的性质、特点与应用

3.制备方法

常用方法及适用范围

4.固体分散物的验证

验证方法

十二、缓释、控释制剂

（一）基本要求

1.缓释、控释制剂的特点

（1）缓释制剂的特点
（2）控释制剂的特点

2.口服缓释、控释制剂的处方设计

（1）影响口服缓释、控释制剂设计的因素
（2）缓释、控释制剂设计应考虑的问题

（二）缓（控）释制剂的释药原理及方法

1.溶出

减小药物溶出速度的方法

2.扩散

减慢药物扩散速度的方法

3.其它

（1）溶蚀与扩散、溶出相结合
（2）渗透泵、离子交换作用